FDA advierte a 3 fabricantes de fórmulas para bebés sobre control de calidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) advirtió a tres compañías de fórmulas de bebés sobre preocupaciones de problemas graves con el control de calidad en algunas instalaciones de fabricación.

Cartas de advertencia fueron enviadas el miércoles a Reckitt/Mead Johnson y Perrigo (dos fuerzas que dominan la industria desde hace mucho tiempo) y a ByHeart, recién llegado a un mercado previamente hiperconcentrado. Las tres compañías aumentaron su fabricación en medio de una escasez urgente de fórmula para bebés el año pasado a raíz de importantes retiros del mercado de Abbott, uno de los principales proveedores del país.

ABC News fue el primero en informar el verano pasado que varios fabricantes importantes de fórmulas, además de Abbott, también lidiaron con problemas de contaminación, particularmente con la bacteria Cronobacter sakazakii, y que los reguladores advirtieron a esos otros fabricantes de fórmulas por condiciones deficientes críticas en los equipos.

Además de la publicación de nuevas cartas de advertencia, la FDA también aseguró a los estadounidenses que cree que los retiros anteriores de productos de fórmula para bebés fueron "eficaces para eliminar los lotes potencialmente contaminados". La agencia dijo que los padres y cuidadores no necesitan descartar o evitar comprar fórmula en este momento.

La bacteria Cronobacter se puede encontrar ampliamente en el medio ambiente, pero en los bebés puede ser mortal. Su descubrimiento dentro de la planta de Abbott en Sturgis, Michigan, el año pasado provocó un retiro voluntario masivo de fórmula en febrero de 2022 después de que cuatro bebés que consumieron la fórmula de Abbott contrajeran una infección.

Dos de los bebés murieron, aunque Abbott sostiene que no hay evidencia concluyente que demuestre que su fórmula causó las enfermedades de los bebés. Pero el cierre definitivo de Abbott repercutió de costa a costa, dejando un grave vacío en el mercado y obligando a las familias a enfrentar estantes vacíos y buscar alternativas durante meses.

Numerosas sesiones del Congreso exigieron respuestas de Abbott y de los líderes de la FDA sobre por qué no se había hecho más para identificar y solucionar el problema antes de que empeorara tanto.

Pero Abbott no fue el único que enfrentó preocupaciones operativas y de contaminación.

Después de que pruebas anteriores encontraron Cronobacter, los investigadores de la FDA dijeron que encontraron "violaciones significativas" durante las inspecciones que se realizaron desde el otoño de 2022 hasta mediados de febrero de 2023 dentro de las instalaciones de Reckitt/Mead Johnson, Perrigo y ByHeart, incluyendo procesos o condiciones deficientes que podrían ayudar a crear más patógenos.

"Durante más de 130 años, Perrigo se ha comprometido a satisfacer las necesidades de los consumidores, padres y cuidadores, y la calidad y seguridad de nuestros productos es nuestra máxima prioridad", dijo Perrigo en un comunicado obtenido por ABC News. "Tenemos procedimientos rigurosos en todos nuestros procesos de fabricación de fórmulas infantiles y cada lote de fórmula infantil se prueba para garantizar que cumpla con los estrictos requisitos nutricionales, de seguridad, de calidad y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos".

"La carta que recibió Perrigo se refería únicamente a su planta de fabricación de fórmula infantil ubicada en Wisconsin, que Perrigo adquirió de Nestlé el 1 de noviembre de 2022", continuó el comunicado. "Esta carta se refiere a una inspección de rutina realizada por la FDA que comenzó el 6 de marzo de 2023, y hace referencia a la declaración de la FDA del 8 de marzo de 2023 a la industria de fórmulas infantiles en la que se describen sus expectativas regulatorias en evolución. Estamos en el proceso de revisar cuidadosamente la carta de la FDA y planeamos trabajar estrechamente con la agencia".

Aunque las empresas tomaron medidas correctivas, la agencia dijo que se necesita hacer más después de estas recientes inspecciones.

Las cartas describen múltiples ocasiones en las que, según la FDA, la fórmula terminada dio positivo por Cronobacter y casos en los que las empresas no investigaron suficientemente la fuente de la contaminación y evitaron que volviera a ocurrir.

En algunos casos, las empresas no consideraron "otras fuentes potenciales de contaminación", dijo la FDA.

Los hallazgos de la FDA en las instalaciones de Reckitt se produjeron en medio de meses en los que la compañía también había encontrado Cronobacter en "zonas de higiene alta y crítica" en el ambiente de sus instalaciones, desde julio de 2022 hasta febrero de 2023.

Reckitt también encontró Cronobacter en su fórmula terminada en varias instalaciones en el otoño de 2022.

En febrero de 2023, Reckitt emitió un retiro voluntario de dos de sus lotes.

En un comunicado a ABC News, Reckitt/Mead Johnson Nutrition dijo que "la seguridad de los bebés es de suma importancia para nosotros y podemos confirmar que todos nuestros productos de fórmula infantil continúan cumpliendo con los más altos estándares de seguridad y calidad de la FDA". La declaración de la FDA es parte de su supervisión regulatoria y no tiene que ver con ninguna inquietud o problema nuevo, ya que refleja los hallazgos de inspecciones anteriores."

En la nueva carta de advertencia enviada a Perrigo, la FDA detalla que Cronobacter fue identificado en productos de fórmula terminada en múltiples ocasiones por parte de la compañía: en dos productos "durante una campaña de producción continua que se desarrolló desde el 23 de octubre de 2022 hasta el 2 de noviembre de 2022", otro que se desarrolló desde el 3 de enero de 2023 hasta el 18 de enero de 2023, en el que otro producto de fórmula por lotes dio positivo, y otro que se desarrolló desde el 26 de marzo de 2023 hasta el 5 de abril de 2023, en el que otro lote del producto dio positivo.

Los investigadores de la FDA dijeron que también encontraron Cronobacter al tomar muestras del ambiente de sus instalaciones en marzo, y señalaron en su carta que "no era la primera vez" que lo encontraban en esas instalaciones.

En marzo de 2023, Perrigo también emitió un retiro voluntario de parte de su fórmula debido a una posible contaminación por Cronobacter, un retiro que la FDA dijo que cree que fue "efectivo".

Cronobacter también se encontró en la fórmula terminada de ByHeart que marcaron en octubre de 2022. Emitieron un retiro voluntario en diciembre de 2022, culpando de la muestra positiva a sus "instalaciones de envasado de terceros".

En su carta de advertencia a ByHeart, la FDA también señala que se encontraron varias fugas en las instalaciones.

"Elogiamos a la FDA por sus esfuerzos para unificar el trabajo continuo de la industria para elevar los estándares de fabricación y apoyar la supervisión mejorada de la agencia", dijo un portavoz de ByHeart en un comunicado a ABC News. "Proporcionar fórmula infantil segura y de alta calidad sigue siendo nuestra principal prioridad y podemos asegurar a nuestros clientes que ningún producto ByHeart distribuido ha dado positivo en contaminantes. No hay interrupción en la fabricación de ByHeart y actualmente tenemos tres plantas de producción en Estados Unidos que operan para satisfacer la demanda de nuestra fórmula".

Las empresas tienen 15 días para responder a las cartas de advertencia.