La FDA aprueba un análisis de sangre para detectar el cáncer de colon en personas con "riesgo medio"
La Administración de Alimentos y medicamentos de EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) aprobó el lunes por la mañana un análisis de sangre para detectar el cáncer colorrectal en ciertas personas.
El análisis de sangre, conocido como Shield y fabricado por Guardant Health, ya se comercializa, pero la aprobación de la FDA contribuirá a ampliar su disponibilidad y la cobertura de los seguros.
La prueba se aprobó para personas de 45 años o más con un "riesgo medio" de cáncer de colon.
Los especialistas advierten de que el análisis de sangre no es una alternativa equivalente a colonoscopias, pero podría hacer que más personas se sometieran a las pruebas, ya que lleva menos tiempo y esfuerzo someterse a ellas. Las colonoscopias don más precisas para detectar el cáncer, permiten extirpar los pólipos precancerosos y se recomiendan cada 10 años, en lugar de cada tres como el análisis de sangre.
La tasa de falsos positivos de la prueba Shield es de aproximadamente el 10%, y solo detectó el 13% de pólipos grandes, frente al 95% con una colonoscopía en un ensayo clínico.
Shield detecta el cáncer colorrectal detectando el ADN desprendido por los tumores en muestras de sangre. Los resultados se obtienen unas dos semanas después de que el laboratorio reciba las muestras.
Shield no es la primera herramienta de cribado del cáncer colorrectal basada en la sangre, y las colonoscopias siguen considerándose el método de referencia.
Sin embargo, la prueba presenta otra opción para detectar un tipo de cáncer que ha estado afectando a muchos estadounidenses a edades más tempranas que antes.
A principios de este año, un grupo consultivo de la FDA -el Comité Consultivo de Dispositivos Médicos (MDAC)- recomendó que la agencia sanitaria federal aprobara la prueba. Aunque la aprobación de la FDA no está garantizada, la agencia suele estar de acuerdo con sus asesores.
En los datos del ensayo clínico, publicados en The New England Journal of Medicine, se observó que Shield tenía una tasa de sensibilidad del 83.1%, lo que significa que el 83.1% de los pacientes con cáncer colorrectal detectado mediante colonoscopia dieron positivo en el análisis de sangre Shield. También tuvo una tasa de especificidad del 89.9%, lo que significa que el 89.9% de los pacientes sin cáncer dieron negativo en el análisis de sangre.
A pesar de la elevada tasa de sensibilidad global, los datos del ensayo clínico indican que Shield puede pasar por alto a una de cada 10 personas con lesiones precancerosas y a una de cada 1,000 personas con lesiones cancerosas.
Según los datos del ensayo clínico, estos "falsos negativos" pueden dar lugar a que las pruebas no detecten indicios de cáncer, cuando en realidad los pacientes tienen lesiones precancerosas o cancerosas.
Aunque los miembros del MDAC expresaron su preocupación por los falsos negativos, el comité consideró finalmente que la prueba era segura y eficaz y que los beneficios de su uso superaban los riesgos potenciales.
"La aprobación por la FDA de la prueba Shield es una victoria significativa para los pacientes y un logro importante en la misión de Guardant Health de vencer al cáncer con datos. Shield puede ayudar a mejorar las tasas de detección del cáncer colorrectal para que podamos detectar más cánceres en una fase temprana, cuando son tratables", declaró AmirAli Talasaz, codirector general de Guardant Health, en un comunicado de prensa.
"Ahora nos estamos preparando para lanzar esta prueba en un futuro próximo y estamos muy ilusionados por dar a los médicos una opción viable de cribado basado en la sangre para adaptar el régimen de cribado a las necesidades únicas de sus pacientes", dijo Talasaz.
