La FDA aplicó políticas "inadecuadas" para las advertencias sobre la leche de fórmula infantil
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) no prestó atención a las señales de advertencia de que había crecientes problemas con uno de los mayores fabricantes de leche de fórmula infantil del país, ya que una serie de enfermedades graves de los bebés y las quejas de los denunciantes comenzaron a acumularse antes de una escasez crítica en 2022, el organismo de control de la agencia ha encontrado.
Con el tiempo, Abbott, ese fabricante de leche de fórmula, instituiría un retiró masivo y el cierre de su planta - pero para entonces, la falta de comunicación de la FDA o los sistemas de supervisión suficientes habían obstaculizado su respuesta, de acuerdo con las conclusiones de una investigación realizada por el inspector general (IG por sus siglas en inglés) del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
Las conclusiones del inspector general, cuya publicación está prevista para el jueves, fueron reveladas en una entrevista exclusiva con ABC News. La auditoría, anunciada en junio de 2022, evaluó el modo en que la agencia responsable de la seguridad del suministro de alimentos y medicamentos del país respondió a las quejas de niños enfermos tras ingerir leche de fórmula procedente de la planta del titán de la industria Abbott en Michigan, en la que se habían detectado cepas de la misma rara pero mortal bacteria.
"Si la FDA hubiera tenido políticas y procedimientos adecuados, podría haber identificado los problemas de fondo en las instalaciones de Abbott y haber exigido a Abbott que los corrigiera", concluye la auditoría. Aunque la agencia "tomó algunas medidas" en las inspecciones y el seguimiento de las instalaciones, "se podría haber hecho más antes" del retiro de la fórmula de Abbott hace dos años.
Carla Lewis, la inspectora general adjunta que dirigió la investigación, dijo a ABC News que el tiempo era fundamental.
"Lo que ocurre cuando no se abordan inmediatamente los riesgos es que no se pueden mitigar y abordar a tiempo. Y eso es lo que estábamos viendo", dijo Lewis, inspector general adjunto de Servicios de Auditoría. "Sabemos que millones de bebés dependen cada año de la leche de fórmula infantil como única fuente de nutrición. Así que ser proactivos y garantizar que la leche de fórmula infantil es segura, y trabajar con los fabricantes para producir leche de fórmula infantil segura, es muy crítico en el papel que desempeña la FDA".
La investigación del IG llevó 17 meses de trabajo e incluyó la revisión de más de 1,600 expedientes con un total aproximado de 10,000 páginas, explicó Lewis. El equipo de auditoría se reunió 19 veces con funcionarios de la FDA y solicitó más de 60 documentos e información.
Según Lewis, había "carencias y deficiencias" en la supervisión de la leche de fórmula infantil por parte de la FDA.
"Se necesitan mejoras en los procesos de inspección y retirada de productos (de la FDA) para garantizar mejor la seguridad del suministro de leche de fórmula infantil", señalaba el informe, que concluía que la agencia "tenía políticas y procedimientos inadecuados", o carecía totalmente de ellos, "para identificar los riesgos de la leche de fórmula infantil y responder eficazmente a través de sus procesos de reclamación, inspección y retirada".
En respuesta a las conclusiones, la FDA dijo que "está totalmente de acuerdo en que se necesitan políticas, procedimientos y autoridades adecuados, y los retrasos debidos a procedimientos deficientes son inaceptables y deben corregirse".
"La FDA toma en serio su deber de garantizar la seguridad del suministro de leche de fórmula infantil, con políticas y procedimientos eficaces para prevenir y responder oportunamente a las enfermedades transmitidas por los alimentos y los eventos de contaminación de los alimentos", señalando que la auditoría del inspector general "representa una instantánea en el tiempo, y la FDA sigue haciendo progresos".
"Estamos comprometidos con la aplicación de las recomendaciones de la Oficina del Inspector General para fortalecer nuestro programa", dijo la FDA, añadiendo que ya han "comenzado varias medidas para mejorar las políticas y procedimientos para las quejas, retiros e inspecciones de leche de fórmula infantil".
Abbott acordó cerrar temporalmente sus instalaciones de Sturgis, Michigan, a mediados de febrero 2022, debido a la preocupación por la contaminación y la hospitalización de cuatro bebés a los que se diagnosticó una infección bacteriana rara, Cronobacter sakazakii. Dos de los bebés murieron.
La FDA dijo que no podía confirmar de forma concluyente que los productos de Abbott causaran las enfermedades o muertes de los bebés, algo que la empresa también ha mantenido. Pero las repercusiones del retiro se extendieron de costa a costa, dejando un grave vacío en el mercado y obligando a las familias a enfrentarse a tiendas vacías y a buscar alternativas. El informe concluye que se podría haber hecho más con anticipación para suavizar el impacto.
Al producirse en medio de otros problemas de la cadena de suministro relacionados con la pandemia de COVID-19, el retiro de la leche de fórmula sumió a muchas familias estadounidenses en una situación de crisis y suscitó serias dudas entre los responsables políticos y la opinión pública sobre si la falta de comunicación de la agencia había contribuido a la lentitud de la respuesta al creciente problema.
Según el informe del Inspector General, la FDA "no contaba con políticas y procedimientos adecuados" para los sistemas de supervisión cruciales, mecanismos destinados a identificar los riesgos de la leche de fórmula infantil, como las denuncias y las quejas de los consumidores.
A mediados de febrero de 2021 se envió por correo electrónico a la FDA una denuncia en la que se alegaba que las instalaciones de Abbott habían infringido leyes, reglamentos y otras directrices que la FDA administraba y hacía cumplir. Pero la agencia tardó "más de 15 meses" en identificar la advertencia del denunciante o en remitirla a una oficina que pudiera investigarla, según la auditoría de la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
En ese momento, el Inspector General fue informado por los funcionarios de la agencia de que no había nadie permanentemente en el puesto responsable de "identificar y contabilizar las quejas de los denunciantes" que llegaban por correo electrónico, según el informe. Esas funciones estaban "cubiertas" por otras personas que también tenían "otras responsabilidades", y una de ellas "archivó inadvertidamente la denuncia de febrero de 2021" sin remitirla para su investigación. Los funcionarios de la FDA solo identificaron esa queja más de un año después.
La auditoría determinó que "la FDA no contaba con políticas y procedimientos adecuados para identificar e investigar la denuncia de febrero de 2021 de las instalaciones de Abbott", incluso cuando esas denuncias llegaban a la "bandeja de entrada de correo electrónico de la FDA" establecida para recibirlas.
Y cuando se trataba de denuncias de denunciantes, el informe de los inspectores encontró que la FDA "no desarrolló una estructura organizativa o asigno responsabilidades para permitir que la organización funcione de manera eficiente y eficaz".
La FDA "puso en marcha nuevos procedimientos de denuncia de irregularidades" pocos días después de que se remitiera finalmente la primera denuncia en junio de 2022, según el informe, que añadía: "aunque no auditamos la eficacia de los procedimientos de denuncia que la FDA adoptó en junio de 2022, si se aplican eficazmente deberían ayudar a identificar y contabilizar las denuncias de irregularidades".
En octubre de 2021 se recibió una segunda denuncia, enviada en papel a través de un servicio de mensajería a siete altos cargos de la FDA y, además, enviada por correo electrónico a varios miembros del personal regulador, incluidos los de la oficina responsable de investigar las denuncias, que "confirmaron haber recibido el correo electrónico", según la auditoría. Pero la denuncia tardó casi cuatro meses en llegar a los responsables de la FDA, incluidos los máximos responsables de la política alimentaria y de respuesta, que fueron notificados a mediados de febrero de 2022.
"Sin políticas y procedimientos de escalada de denuncias, la alta dirección de la FDA fue incapaz de tomar decisiones informadas para minimizar los riesgos relacionados con la instalación de Abbott y la cadena de suministro de leche de fórmula infantil", dijo el informe.
En medio del escrutinio sobre su proceso en mayo de ese año, la FDA publicó un "calendario de actividades relacionadas con la leche de fórmula infantil" que admitió que una segunda denuncia de denunciante no fue recibida por el liderazgo de la FDA "debido a un fallo aislado en la sala de correo de la FDA, probablemente debido a problemas de personal de COVID-19".
"Esa denuncia fue enviada por Fed-Ex, en papel, a varias personas en varias oficinas, lo que significa que se habría perdido en varias oficinas", dijo Frank Yiannas, ex Comisionado Adjunto de Política Alimentaria y Respuesta de la FDA, en una audiencia ante el Congreso en marzo de 2023.
"Algunas personas recibieron copias por correo electrónico y, en retrospectiva, deberían haber sido enviadas a mi oficina muy rápidamente", dijo Yiannas, que pocos meses antes había renunciado a la agencia.
En una entrevista con ABC News en abril, Yiannas reflexionó sobre la falta de comunicación que le frustró durante su mandato en la FDA.
"Me sorprendió que algo así no se hubiera hecho público", dijo Yiannas en relación con el informe de los denunciantes, que duró un mes, y señaló que los problemas de Abbott ya llevaban meses gestándose cuando él "se enteró de la serie de acontecimientos" que se produjeron.
"Una de las razones por las que decidí que había llegado el momento de dejar la agencia en la situación en la que me encontraba era que se trataba de una organización muy descentralizada con una cultura de mentalidad de silos", dijo Yiannas. "Una cultura de silos es siempre una cultura peligrosa. Existía la idea de rendir cuentas sin responsabilidad. Y necesitamos un cambio estructural".
La auditoría del Inspector General destaca la necesidad de una comunicación clara, señalando que los propios investigadores de la FDA encargados de inspeccionar las instalaciones de fórmulas no siempre tenían la información más actualizada y relevante, como las nuevas quejas de los consumidores que llegaban.
Por ejemplo, detalló que la FDA comenzó una inspección en las instalaciones de Abbott el 20 de septiembre de 2021, y mientras que ese investigador había revisado el historial de quejas de los consumidores de la planta de antemano, ese mismo día, una nueva queja de los consumidores se introdujo en el sistema: "un bebé al que se le diagnosticó una infección por Cronobacter tras consumir leche de fórmula infantil fabricada en las instalaciones de Abbott".
Pero el personal de la FDA "que revisaba la nueva reclamación de los consumidores no estaba al corriente de la inspección que se estaba llevando a cabo en las instalaciones de Abbott y no comunicó la reclamación al investigador" durante la semana de la inspección de Abbott, continuaba el informe - por lo que "el equipo de investigación que llevaba a cabo la inspección en las instalaciones de Abbott no fue informado de la nueva reclamación de los consumidores hasta después de que se cerrara la inspección".
La FDA detectó problemas de higiene en la planta de Abbott en Sturgis en septiembre de 2021, según un informe de inspección obtenido previamente por ABC News. En enero de 2022, la FDA había recibido tres de lo que finalmente se convertirían en cuatro quejas de consumidores de bebés que se enfermaron con cronobacter "potencialmente asociado" con la fórmula de Abbott. A mediados de febrero, la FDA había recogido muestras en la planta que confirmaban la presencia de Cronobacter en el ambiente, según su cronología. Aunque la agencia no ha podido relacionar definitivamente las enfermedades o muertes con la planta, Abbott aceptó retirar voluntariamente sus productos y cesar la producción.
Lewis dijo que estaban "muy preocupados" cuando empezaron a darse cuenta de lo que su investigación estaba encontrando.
"Porque estábamos viendo vulnerabilidades en la aplicación por parte de la FDA de sus políticas y procedimientos para supervisar la leche de fórmula infantil", dijo Lewis, "y sólo en general, su compromiso para garantizar que los riesgos estaban siendo mitigados y abordados".
A raíz de la catástrofe de la leche de fórmula de 2022, la FDA ha revisado su programa de alimentos, con el objetivo de reforzar su supervisión y unificar la división.
Entre las medidas que han tomado se encuentran: llevar a cabo su propia revisión de la respuesta a los preparados para lactantes; crear una Oficina de Alimentos Críticos, como la leche de fórmula; tomar medidas para mejorar sus políticas de reclamaciones, retiradas e inspecciones de fórmulas infantiles; y desarrollar políticas sobre cómo y cuándo llevar a cabo inspecciones oportunas de misión crítica, incluso durante emergencias de salud pública.
En enero de 2023, el comisario de la FDA, Robert Califf, explicó a ABC News que "realmente creemos que con la reorganización, el sistema de seguridad e inspecciones será mucho más preventivo".
"Esperamos que con la información que hemos compartido con la FDA, y las medidas que van a tomar - que el público, el pueblo estadounidense, pueda construir la confianza en términos de la leche de fórmula infantil que están comprando para sus bebés", dijo Lewis.
"Siempre habrá riesgos", añadió Lewis. "La clave es mitigar esos riesgos".
Vanessa Weber y Charlotte Greer, de ABC News, contribuyeron a este informe.
